El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) del regulador estadounidense, la FDA emitió ayer lunes normas finales para productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Se clarifican varias preguntas para los patrocinadores que quieren desarrollar estos productos para ayudar a dejar de fumar.
Los productos para dejar de fumar están desde hace un tiempo en el ojo de la tormenta. Y ayer lunes, mientras en la Argentina era feriado, la FDA, emitó nuevas normas finales para las terapias de reemplazo de nicotina (NRT en inglés).
Según la nueva guía, la cantidad de datos necesarios para respaldar la aprobación de un producto NRT dependerá de si se trata de una versión genérica de un medicamento ya aprobado o de cuán similar es un medicamento nuevo respecto de un producto aprobado previamente. La agencia cree que la mayoría de los patrocinadores presentarán este tipo de productos bajo la vía de solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) o la vía 505(b)(2), la que permite a los patrocinadores confiar en los hallazgos de seguridad y eficacia de la agencia para un medicamento aprobado.
Para los nuevos medicamentos en investigación, la FDA dijo que generalmente serán necesarios dos ensayos bien controlados. Algunos cambios al borrador anterior de 2019 incluyen una aclaración de que las normas no abordan a los cigarrillos electrónicos, un tipo de producto que está regulado por la FDA desde el 2016 y que está prohibido en la Argentina. A su vez, proporciona aclaraciones adicionales sobre el modo y la vía de administración de los productos.
La guía cubre el tipo de estudios clínicos necesarios para respaldar la aprobación, así como las consideraciones para el desarrollo clínico de fase temprana, para los ensayos de eficacia y el desarrollo de los medicamentos para las poblaciones pediátricas objetivo.
Los productos NRT se pueden desarrollar tanto para dejar de fumar como para reducir las recaídas o ambas indicaciones. Hay varios productos aprobados por la FDA en el mercado, con y sin receta, desde chicles hasta aerosoles bucales. Sin embargo, la agencia quiere ver más productos para “ayudar a más fumadores a dejar de fumar”. Ver comunicado.
