La FDA autorizó el ensayo Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity de Roche. El laboratorio Suizo dice que es el primer ensayo de este tipo en los EE.UU que mide la lipoproteína (a), también conocida como Lp(a), en nanomoles por litro (nmol/L).
La suiza Roche hoy anunció sus resultados anuales, mostrando un crecimiento en el año 2024. En paralelo, recibió el aval de la FDA para el ensayo Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity, que se podrá usar para evaluar trastornos del metabolismo de los lípidos y el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, cuando se utiliza junto con una evaluación clínica y otras pruebas de lipoproteínas.
Las lipoproteínas son moléculas que transportan colesterol y otros lípidos por la sangre. La Lp(a) es una variante de baja densidad que contiene una proteína llamada apolipoproteína(a). Estudios genéticos y epidemiológicos la han identificado como un factor de riesgo para la aterosclerosis y enfermedades relacionadas, como la enfermedad coronaria y el accidente cerebrovascular.
Según la recomendación de la Asociación Nacional de Lípidos (NLA), todos los adultos deben medirse la cantidad de lipoproteína, o Lp(a), en la sangre al menos una vez para evaluar el riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en combinación con otras pruebas de lipoproteínas. A diferencia de las unidades de masa tradicionales (mg/dL), el nuevo ensayo Tina-quant cuantifica la Lp(a) en términos de número de partículas por litro de sangre, que es el método preferido dentro de la comunidad científica debido al tamaño variable de las partículas de Lp(a). Ver Press Release.
Roche señala que los médicos y profesionales de laboratorio ahora pueden confiar en las mediciones de unidades molares para conocer la cantidad de partículas de Lp(a), evitando la variabilidad en el tamaño de las partículas. El ensayo se realiza mediante una extracción de sangre de rutina y mide la concentración de partículas de Lp(a) en el torrente sanguíneo.
Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America, afirmó: «Estamos orgullosos de apoyar la recomendación de la Asociación Nacional de Lípidos para la prueba de Lp(a), haciendo hincapié en la evaluación precisa del riesgo cardiovascular con la primera prueba aprobada por la FDA que mide en unidades nmol/L en los EE.UU. Roche tiene una capacidad inigualable para proporcionar acceso a pruebas a gran escala y está comprometida con el avance de la innovación en cardiología preventiva».