Shorla Oncology, una especialista en oncología de Cambridge, Massachusetts, recibió el aval del regulador estadounidense para Tepylute para tratar el adenocarcinoma de mama y ovario. Elimina la necesidad de una reconstitución compleja del agente tiotepa.
La FDA aprobó Tepylute de Shorla Oncology para tratar el adenocarcinoma de mama y ovario. El producto es una formulación líquida lista para diluir del agente de tratamiento standard tiotepa. La nueva formulación elimina la necesidad de una reconstitución compleja que requiere mucho tiempo y permite una precisión constante en la dosificación.
La dosis recomendada es de 0,3 mg/kg a 0,4 mg/kg administrada por vía intravenosa y en intervalos de 1 a 4 semanas. La dosis más alta en el rango generalmente se administra inicialmente y la dosis de mantenimiento debe ajustarse semanalmente según los recuentos sanguíneos de control previos al tratamiento y los recuentos sanguíneos posteriores.
Sharon Cunningham, directora ejecutiva y cofundadora de Shorla Oncology, dijo: «Esta aprobación responde a una necesidad insatisfecha al abordar las deficiencias y las complejidades de manejo de la actual formulación en polvo liofilizado. Hemos tomado una decisión vital fármaco oncológico y facilitó su uso en clínicas y hospitales de oncología, al tiempo que redujo la exposición del personal médico a un fármaco peligroso«.
Shorla tiene otro agente en proceso. El SH-201 es un tratamiento líquido que se administra por vía oral a pacientes con formas selectas de leucemia, incluidas la leucemia mieloide crónica y la leucemia linfoblástica aguda, y otros cánceres. En abril, la empresa informó que la FDA aceptó el candidato para revisión. Está previsto que decidan sobre la solicitud antes del 30 de noviembre.
