Iterum Therapeutics, con sede en Dublín, obtuvo su primera luz verde de la FDA. El producto es un antibiótico oral para tratar infecciones no complicadas del tracto urinario causadas por E. coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas.
La FDA finalmente dio su aval al primer producto del laboratorio irlandés Iterum Therapeutics. A base de sulopenem, Orlynvah es un antibiótico oral indicado para tratar infecciones no complicadas del tracto urinario causadas por E. coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis en mujeres adultas que tienen opciones limitadas o ninguna de tratamiento antibacteriano alternativo. Es la primera aprobación en Estados Unidos de un penem oral, una clase de antibióticos. Ver Press Release.
La aprobación llega a pesar de las preocupaciones de la FDA sobre el uso no autorizado y la resistencia a los antimicrobianos. Es la segunda aprobación del regulador estadounidense este año para un medicamento para infecciones urinarias después de dos décadas sin novedades en este campo. En abril, aprobó Pivya de Utility Therapeutics. Ver «FDA: OK para Pivya de Utility therapeutics»
La aprobación de Orlynvah se basó en los datos de dos ensayos de fase 3, SURE 1 y REASSURE, que enfrentaron el producto con ciprofloxacina y con Augmentin de GSK, respectivamente. La FDA había rechazado una solicitud de aprobación anterior en 2021 porque en el SURE 1, el candidato de Iterum resultó inferior en pacientes para quienes la ciprofloxacina todavía funcionaba.
El director ejecutivo de Iterum, Corey Fishman, dijo: «La introducción de productos novedosos, como Orlynvah, es una forma importante de combatir la resistencia antimicrobiana a otros agentes orales aprobados y ofrece una solución potencial a pacientes y médicos«. Señaló que la empresa ahora renovará sus esfuerzos para buscar una «transacción estratégica» que involucre el medicamento.
