Sebela Pharmaceuticals recibió el aval de la FDA para el primer nuevo dispositivo intrauterino (DIU) sin hormonas en más de cuatro décadas para la prevención del embarazo. Utiliza menos de la mitad de la dosis de cobre que las otras opciones.
La FDA aprobó Miudella, un nuevo dispositivo intrauterino (DIU) de cobre sin hormonas de Sebela Pharmaceuticals. Es el primer DIU sin hormonas aprobado por la FDA en más de 40 años, según un comunicado de prensa. El producto está indicado para la prevención del embarazo en mujeres con potencial reproductivo durante un máximo de tres años.
Sebala, con sede en Georgia, EEUU, se especializa en gastroenterología y la salud de la mujer. Según la empresa, Miudella es un DIU sin hormonas con un marco flexible hecho de nitinol, un material que tiene propiedades superelásticas que permiten la colocación del cobre de una manera que permite una eficacia similar a los DIU de cobre ya aprobados pero con menos de la mitad de la dosis de cobre (175 mm2). Ver Press Release.
El dispositivo no requiere que un profesional de la salud lo cargue, ya que viene precargado dentro de un insertador de punta cónica y redondeada. La empresa espera que el producto pueda permitir mejorar las tasas de interrupción del tratamiento por dolor y sangrado, así como las tasas de expulsión. La aprobación se basó en los resultados de tres ensayos clínicos. Un estudio prospectivo, multicéntrico de un brazo demostró datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad a tres años con bajas tasas de expulsión y discontinuación. El ensayo continuará evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a ocho años.
Kelly Culwell, directora de investigación y desarrollo de Sebela Women’s Health, dijo en el comunicado: «Nuestro innovador DIU de cobre ofrece una prevención eficaz del embarazo utilizando menos de la mitad del cobre que los DIU de cobre disponibles actualmente en los EEUU, utilizando un marco de nitinol pequeño y flexible. Creemos que estas y otras características de Miudella pueden ayudar a abordar las barreras para su uso y, al mismo tiempo, brindar a las mujeres la opción sin hormonas que algunas prefieren».
