La biotech estadounidense Vertex obtuvo la aprobación de la FDA para Journavx. El producto es nuevo tipo de analgésico no opioide que podría marcar el comienzo de una nueva era de terapia no adictiva para el dolor moderado a agudo.
La FDA ya dio su aval a un muy esperado analgésico no opioide que apunta a tratar el dolor sin el riesgo de la adicción. Journavx, de la biotech Vertex Pharmaceuticals, es el primer tratamiento en su clase: un inhibidor del canal de sodio dependiente de voltaje (NaV) que se dirige a una vía de señalización en el sistema nervioso periférico, impidiendo que las sensaciones de dolor lleguen al cerebro.
El nuevo producto oral, a base de suzetrigina, está aprobado en Estados Unidos para adultos con dolor moderado a agudo, que suele ser de corta duración y a menudo es el resultado de una cirugía o una lesión. Vertex, que tiene sede en Boston, califica el producto como la primera innovación significativa en el tratamiento del dolor en más de dos décadas.
La biotech estima que de los más de 80 millones de personas en los EE.UU. a quienes se les recetan medicamentos para el dolor agudo moderado a severo cada año, aproximadamente la mitad recibe opioides, y aproximadamente 85.000 desarrollan un trastorno por el consumo. Ver Press Release
Al bloquear las señales de dolor en el sistema nervioso periférico y no en el cerebro, Journavx no ha demostrado tener potencial para volverse adictivo. En los ensayos clínicos, los efectos secundarios han sido en su mayoría leves, incluidos picor, sarpullido, espasmos musculares y un aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre.
Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, describió la aprobación como «un hito importante de salud pública». Agregó: «Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los pacientes otra opción de tratamiento». Ver Press Release
Si bien la seguridad es el diferenciador clave, otro tema es el precio, ya que Vertex cobrará $15.50 por una dosis de 50 mg, lo que equivale a $420 por un tratamiento de dos semanas dos veces por día. Este costo se compara con un precio aproximado de u$s 0,50 de los opioides genéricos.
La carrera para desarrollar esta nueva clase de medicamento comenzó hace más de dos décadas, cuando dos mutaciones genéticas descubiertas en Asia dieron una idea de cómo las sensaciones de dolor viajaban por el cuerpo. Las mutaciones apuntaban al canal NaV1.7 como el transmisor clave de las señales de dolor. Si se bloquea el paso de los iones que señalan el dolor a través del canal Nav1.7, no podrán llegar al cerebro. Sin embargo, desarrollar un producto que apunta a un canal NaV específico llevó un largo camino, y varias otras empresas abandonaron sus esfuerzos.
Vertex ahora apunta a agregar una indicación para el dolor crónico, lo que lo abriría a una población de pacientes mucho más grande. Sin embargo, el desempeño en la clínica en esta indicación ha sido mixto.
