Un nuevo medicamento recibió el OK de la FDA en este junio de cuarentena. Se trata de Fintepla del norteamericano Zogenix, indicado para el síndrome de Dravet. El producto se comercializará con un recuadro de advertencia por riesgos cardiovasculares.
La agencia regulatoria norteamericana termina el último tramo de junio con el mismo ritmo de aprobaciones con el que empezó y avala un nuevo medicamento.
Se trata de Fintepla, a base de fenfluramina, cuyo visto bueno fue dado al laboratorio Zogenix. Es una terapia para las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet, una forma rara y crónica de epilepsia. Ver press release.
El tratamiento, que todavía no está autorizado en Europa, saldrá a competir en los Estados Unidos con Epidiolex de la británica GW Pharmaceuticals, una solución oral derivada del cannabidiol que fue autorizada en el 2018 para convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia. Ver artículo.
Según Reuters, la fenfluramina se había utilizado anteriormente en una combinación de medicamentos para la obesidad que luego se retiró del mercado por la evidencia de daño en la válvula cardíaca. Por ello, la FDA determinó que el envase de Fintepla deberá contener un recuadro de advertencia, debido al riesgo de producir enfermedades cardiovasculares e hipertensión. Ver Reuters.
La compañía norteamericana se especializa en terapias para condiciones poco comunes y, por el momento, Fintepla es el único producto que tendrá en el mercado a partir de finales de julio. En tanto, en su pipeline la firma consigna otra droga en desarrollo a base de pirimidina desoxinucleósido para el déficit de timidina quimasa 2, lo que genera disfunción muscular progresiva. Ver sitio web.
