La FDA abrió las puertas a una nueva era en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (ITU) con la aprobación de Blujepa. El producto de GSK es el primer ejemplar de una nueva clase de antibiótico oral para esta afección en casi 30 años.
El laboratorio británico GSK ya logró la segunda de las cinco aprobaciones claves que quiere de la FDA este año. Se trata de Blujepa, el primer nuevo tipo de antibiótico oral para esta afección en casi 30 años. Ver Press Release.
La FDA aprobó el producto, a base de gepotidacina, para el tratamiento de las ITU no complicadas, que pueden estar asociadas a E. coli, Klebsiella pneumoniae, el complejo Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus o Enterococcus faecalis, en mujeres de 12 años o mayores. Este tipo de ITU es la infección más común y afecta a más de la mitad de las mujeres al menos una vez en su vida.
Según GSK, Blujepa actúa sobre una parte diferente de la bacteria en comparación con la mayoría de los demás antibióticos, lo que lo hace eficaz contra organismos resistentes a los tratamientos actuales. Además, es menos probable que la bacteria desarrolle resistencia, ya que necesitaría mutar en ambas enzimas a las que se dirige la gepotidacina. La resistencia a los antimicrobianos provoca más de 2,8 millones de infecciones al año en Estados Unidos, según los CDC.
El desarrollo de Blujepa se financió en parte con subsidios del gobierno estadounidense. La aprobación se basó en datos de dos ensayos clínicos en fase avanzada que demostraron que el fármaco era superior a la nitrofurantoína, el medicamento de referencia introducido en la década de los 50. En uno de los estudios, el nuevo antibiótico logró la resolución completa de la enfermedad en el 58,5% de los pacientes, en comparación con el 43,6% de la nitrofurantoína.
En octubre del año pasado, la FDA aprobó otro antibiótico oral, Orlynvah de la empresa biotecnológica irlandesa Iterum Therapeutics, para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones urinarias bacterianas en mujeres adultas. GSK cree que el mecanismo de acción de Blujepa contra el principal tipo de bacteria causante de infecciones urinarias lo hace competitivo frente al medicamento de Iterum. Planea lanzar el producto en EEUU en el segundo semestre del año. También está probando el producto en la gonorrea.
GSK apuesta por nuevos productos en su cartera de enfermedades infecciosas, incluyendo su vacuna contra el virus respiratorio sincitial, para compensar la pérdida de ingresos de sus medicamentos más vendidos y la inminente pérdida de patentes para sus tratamientos contra el VIH.
En febrero, recibió luz verde para la vacuna meningocócica 5 en 1 Penmenvy. Próximamente, espera expansiones para su conjugado anticuerpo-fármaco Blenrep y el medicamento para el asma Nucala, además del nuevo anticuerpo monoclonal depemokimab. Ver FDA: OK para Penmenvy, vacuna de GSK
