ImmunityBio ha recibido el visto bueno de la FDA para ayudar a compensar la escasez de la vacuna Bacillus Calmette–Guérin (BCG) en los Estados Unidos. El regulador aprobó su propuesta de avalar la BCG recombinante fabricada por el Serum Institute of India.
La FDA autorizó el programa de acceso ampliado (EAP) de ImmunityBio para que incluya una fuente alternativa de Bacillus Calmette–Guérin (BCG) al mercado estadounidense. La empresa californiana importará la BCG recombinante del Serum Institute of India (SII) con la idea de terminar con el monopolio de MSD y ayudar a compensar la falta de oferta. Así impulsará su nueva inmunoterapia Anktiva.
La BCG se usa desde 1921 como una vacuna viva contra la tuberculosis, pero también forma parte clave del tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). En abril de 2024, ImmunityBio obtuvo la aprobación de Anktiva en combinación con la vacuna BCG en determinados pacientes con NMIBC.
Sin embargo, la salida de otras empresas del mercado desde 2012 dejó a la estadounidense MSD como el único proveedor del producto biológico basado en bacterias, resultando en una escasez. ImmunityBio dijo en un comunicado que una encuesta reciente determinó que el 57% de 100 urólogos estadounidenses no pudieron tratar a sus pacientes en los últimos 12 meses debido al acceso limitado.
El programa de acceso ampliado de la FDA también se conoce como de uso compasivo. Permite a pacientes con enfermedades graves probar medicamentos, productos biológicos o dispositivos que aún no están aprobados. La BCG recombinante de SII lleva dos modificaciones genéticas diseñadas para mejorar la inmunogenicidad y la seguridad frente a cepas y formulaciones anteriores, explicó la empresa. Ver Press Release.
El cáncer de vejiga no invasivo representa aproximadamente el 80% de los 80.000 nuevos diagnósticos de cáncer de vejiga que se producen cada año en Estados Unidos. MSD anunció a fines de 2020 planes para construir una nueva planta en Carolina del Norte para triplicar su capacidad de producir la vacuna BCG. Sin embargo, no estará terminada hasta al menos, a fines de 2025 o incluso de 2026.
