Ayer lunes, la FDA aprobó Anktiva, una terapia combinada de ImmunityBio para tratar un tipo de cáncer de vejiga. La novedosa inmunoterapia con agonista de IL-15 activa el sistema inmunológico de células T asesinas y asesinas naturales del cuerpo para atacar las células tumorales.
ImmunityBio finalmente logró la aprobación de su inmunoterapia novedosa Anktiva para cáncer de vejiga no invasivo muscular que no responde al BCG. La FDA autorizó la terapia combinada ayer después de haberla rechazado el año pasado por deficiencias encontradas durante la inspección de empresas de fabricación por contrato. La noticia será un impulso para una empresa que el mes pasado reiteró dudas sobre su futuro.
Designada como terapia innovadora por la FDA, el producto activa el sistema inmunológico de dos tipos de glóbulos blancos que combaten enfermedades, las células T asesinas y células asesinas naturales, para atacar las células tumorales. Esto conduce a una respuesta completa de larga duración que supera los 47 meses, con una duración media de la respuesta aún por determinar. Ver Press Release
El producto está indicado como terapia de mantenimiento por 37 meses en combinación con la vacuna del bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Esta vacuna se utiliza principalmente para la tuberculosis, pero también como tratamiento común en algunas formas de cáncer de vejiga. La combinación tiene como objetivo tratar a pacientes con una forma de cáncer de vejiga que no responde a la vacuna y en los que la enfermedad no se ha propagado. Esto se observa en aproximadamente el 75-85% de los pacientes con cáncer de vejiga, dijo la compañía californiana.
Actualmente, los pacientes con cáncer de vejiga deben someterse a un procedimiento llamado ablación quirúrgica y recibir quimioterapia o la vacuna BCG como tratamiento standard. La última década ha visto la aprobación de Keytruda de MSD, pero existe la posibilidad de que la enfermedad vuelva.
En los ensayos de Anktiva, el porcentaje de pacientes con respuestas duraderas a los 12 y 24 meses superó el punto de referencia de magnitud de resultados clínicamente significativos establecido por expertos del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG). Se registró una desaparición completa de los tumores en el 71% de los pacientes, con una mediana de duración de la respuesta de 24,1 meses. ImmunityBio dijo que el producto estará disponible en Estados Unidos a mediados de mayo.
