La FDA que no era proclive a aprobar balones gástricos, esta semana aprobó dos de un tirón. Se trata de Orbera y de ReShape Dual Ballon.
La FDA aprobó dos nuevos balones gástricos en una semana. Orbera perteneciente a Apollo Endosurgery recibió el OK en el día de ayer. Se trata de un producto que hasta hace dos años atrás estaba en manos de Allergan. Ver press release.
Orbera es un dispositivo de silicona flexible que ocupa un espacio en el estómago y promueve la sensación de saciedad. Recibió el OK de la ANMAT en 2008 y también cuenta con la aprobación en Brasil, Chile, Perú y otros mercados de la región.
Orbera estaba aprobado en Argentina desde 2008 y también había sido aceptado en Brasil y otros mercados de la región.
La FDA también le dio lugar a ReShape Dual Balloon, un nuevo medical device para el tratamiento de la obesidad que no requiere cirugía. Los dispositivos son introducidos en el estómago por un procedimiento mínimamente invasivo. Una vez en su lugar, el globo se infla con una solución estéril.
Los productos recientemente aprobados son de uso temporal y funcionan ocupando espacio en el estómago para así dar sensación de saciedad.
Actualmente, hay tres tipos de dispositivos que tienen el aval de la FDA para tratar la obesidad. Las bandas o cinturones gástricos, los sistemas de estimulación eléctrica y los balones gástricos.
El primero en ser aprobado fue Realize, la banda gástrica de Ethicon, la división de J&J para obesidad, que obtuvo el OK de la FDA en 2007, aunque ya era comercializado en otros mercados desde 1996. Ver aprobación Realize, FDA
