La FDA aprobó el uso de una nueva opción para las personas con la isquemia crónica de miembros con riesgo de amputación que no tienen otras opciones de tratamiento endovascular o quirúrgico adecuadas. Se trata de LinFlow de la empresa del mismo nombre.
La FDA autorizó a LimFlow, de una empresa homónima, para uso en pacientes con la isquemia crónica de miembros con riesgo de amputación (CLTI en inglés). El sistema se convierte en el primer y único dispositivo aprobado por la FDA para la arterialización transcatéter de venas profundas (TADV). Había recibido la designación de dispositivo innovador.
Indicado para pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento endovascular o quirúrgico adecuadas y se enfrentan a una amputación mayor, el sistema está diseñado para restablecer el flujo sanguíneo en las venas profundas. El objetivo es salvar las piernas de los pacientes de una amputación mayor, ya que la pérdida de una extremidad se asocia con complicaciones, mortalidad y deterioro de la calidad de vida. Ver Press Release.
CLTI es la forma más severa de la enfermedad arterial periférica. LimFlow, que tiene base en California, dice que la condición afecta a hasta cuatro millones de estadounidenses y afecta desproporcionadamente a los pacientes minoritarios y desatendidos, provocando más de 150.000 amputacionesmayores por año. Asegura que la aprobación de la FDA permitirá a estos pacientes tener acceso a un tratamiento mínimamente invasivo que les brindará la oportunidad de salvar sus extremidades y mejorar su calidad de vida.
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo fundamental PROMISE II, publicado en el que el 76% de los pacientes con CLTI sin opción pudieron conservar su pierna y experimentaron una curación progresiva de la herida, y muchos experimentaron un alivio significativo del dolor durante el tiempo posterior al tratamiento. El producto ya está disponible en Europa.
Dan Rose, director ejecutivo de LimFlow, dijo: “Desarrollamos una forma novedosa de hacer que una vena funcione como una arteria con el objetivo de salvar extremidades y, al hacerlo, salvar la vida de los pacientes.»
