El año arrancó con acotadas aprobaciones por parte de la FDA. La lista de enero y febrero incluye un gel para una infección cutánea, el primer inyectable para tratar el congelamiento de miembros, y una app para detectar la apnea del sueño.
Empezando el año, la FDA le subió el pulgar a Zelsuvmi, un producto de la biofarmacéutica norteamericana Ligand. Se trata de un gel de uso externo a base de berdazimer, diseñado para tratar el molusco contagioso, una infección de la piel causada por un virus, que resulta muy común en niños. Zelsuvmi está indicado para personas mayores de un año. Ver press release Ligand
Luego, en febrero, la que recibió el aval fue Eohilia. Se trata de una formulación del corticosteroide budesonida en suspensión oral, de la japonesa Takeda. El medicamento indicado para tratar la enfermedad inflamatoria esofagitis eosinofílica en mayores de 11 años había sido rechazado en el 2021. Ahora se determinó que su prospecto deberá señalar que el producto no ha demostrado ser eficaz durante más de 12 semanas. Ver FDA aval Takeda
Otra que consiguió el visto bueno fue la norteamericana Eicos Sciences. Su inyectable Aurlumyn, a base de iloprost, se convirtió en el primer medicamento para la congelación grave causada por la exposición al frío extremo. El ingrediente activo fue desarrollado por la californiana CoTherix, y obtuvo la aprobación de la FDA en una forma inhalada, con el nombre de Ventavis, para tratar la hipertensión aérea pulmonar en el 2004. Ver FDA aprueba Aurlumyn
En este verano, la FDA aprobó el uso de Onivyde, de la francesa Ipsen, para aplicar de forma complementaria con Nalirifox, como tratamiento de primera línea en adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Se trata de la segunda aprobación para un régimen de Onivyde en este diagnóstico, ya que la primera surgió en el 2015. Ver Press Release Ipsen
Por el lado de los dispositivos médicos, la FDA aprobó una novedad de la surcoreana Samsung Electronics. Se trata de una nueva función compatible con su reloj inteligente o teléfono, que permitirá a los usuarios mayores de 22 años que no hayan sido diagnosticados, detectar signos de apnea obstructiva del sueño –AOS– de moderada a grave durante un período de seguimiento de dos noches. Ver FDA aprueba Samsung
La FDA le subió el pulgar a la primera terapia celular para tratar tumores sólidos. Amtagvi, de la norteamericana Iovance, recibió una aprobación acelerada para melanoma metastásico en casos en los que ya se hayan probado otros medicamentos sin éxito y cuyo cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo, sin posibilidad de extirparse con cirugía. Ver FDA aprueba Amtagvi
Además, el organismo le dio el OK a Exblifep, de la estadounidence Allecra Therapeutics. A base de cefepima y enmetazobactam, este antibiótico fue diseñado para tratar las infecciones complicadas del tracto urinario, y apunta a combatir la resistencia antimicrobiana. Ver FDA con aval para Allecra
Finalmente, en el último día de febrero de este año bisiesto, la FDA le dio su aval a un nuevo competidor para Botox de Allergan. Se trata de Letybo, de la surcoreana Hugel Aesthetics. El inyectable está indicado para mejorar temporalmente la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a severas, y al igual que Botox se basa en la toxina botulínica tipo A. El producto ya está aprobado en Europa, Australia, China y Canadá. Ver Press Release de septiembre.
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