La FDA cerró mayo con una lista de aprobaciones novedosas. En esta se incluye un test de autorecoleción de VPH, una nueva inmunoterapia dirigida para un cáncer difícil de tratar, y un tratamiento veterinario para perros con insuficiencia cardíaca.
En mayo, la FDA le dio luz verde al test de autorecolección del virus del papiloma humano, o VPH, de la suiza Roche. El autotest permite que, en un entorno sanitario, una persona recoja su propia muestra vaginal, la que se envía a un laboratorio para su análisis con el instrumento molecular Cobas de Roche. La detección del VPH puede ayudar a identificar a las mujeres que corren riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino para que la enfermedad se pueda detectar y tratar antes de que tenga la posibilidad de desarrollarse. Ver FDA aprueba autotest VPH
El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra. A base de tarlatamab, es una inmunoterapia dirigida indicada para adultos en etapas avanzadas de cáncer de pulmón de células pequeñas difícil de tratar que ha empeorado a pesar de la quimioterapia. Para esta revisión acelerada, enmarcada en su Proyecto Orbis, la FDA colaboró con la ANVISA de Brasil, Health Canada, el Ministerio de Salud de Israel y la MHRA del Reino Unido. Ver Imdelltra
A su vez, la agencia regulatoria le dio el visto bueno a la británica CamDiab, que desarrolló una app de Android que funciona como un «dispositivo automatizado de control glucémico» (iAGC). CamAPS FX es una aplicación híbrida adaptativa de circuito cerrado que permite que una bomba de insulina compatible y un monitor continuo de glucosa compatible se comuniquen entre sí, creando un páncreas artificial. Ver Press Release de CamDiab
Llegando hacia el cierre del mes, el regulador estadounidense aprobó Onyda XR de Tris Pharma. A base de clorhidrato de clonidina, la suspensión oral de liberación prolongada se convierte en el primer tratamiento líquido sin estimulantes para el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y el primero no estimulante con dosificación nocturna en la indicación. Ver FDA: OK para Onyda XR
Y por último, la norteamericana Moderna recibió el aval para mRESVIA, una vacuna ARNm para el virus respiratorio sincitial. Se trata de la segunda vacuna ARNm que lleva la firma de la compañía. El producto está autorizado para proteger a los adultos de 60 años o más de la enfermedad del tracto respiratorio inferior originada por la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR). Ver FDA: luz verde para vacuna
En el campo de la salud animal, la norteamericana Vetoquinol USA consiguió una aprobación condicional de la FDA para UpCard-CA1. Será del primer producto de torsemida indicado para perros, que se utilizará como parte de un combo para tratar el edema pulmonar en perros con insuficiencia cardíaca congestiva causada por enfermedad mixomatosa de la válvula mitral. La aprobación condicional se concede en casos de enfermedades graves cuando llevaría mucho tiempo inscribir un número de animales suficiente para estudios de eficacia. Ver FDA aprueba UpCard-CA1
