La FDA publicó un nuevo informe que describe su visión en cuanto al tema del momento: la inteligencia artificial. Destaca cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de la IA en todo el ciclo de vida de los productos médicos.
Los rápidos avances en la inteligencia artificial están revolucionando muchas áreas, y el sector de la salud y la medicina es una de ellas. En sintonía, la FDA detalló cómo está abordando el tema en un paper, el que refleja sobre su trabajo en el desarrollo y uso de la inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los productos médicos.
El artículo destaca que su Centro de Evaluación de Biológicos e Investigación (CBER), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y Oficina de Productos Combinados (OCP) alinearán sus esfuerzos para promover un uso responsable de la IA en el sector y que apuntan a construir enfoques regulatorios que puedan aplicarse en varios productos médicos y usos. Ver artículo
Definió cuatro áreas de enfoque:
Primero, buscar fomentar la colaboración para salvaguardar la salud pública: los centros solicitarán aportes de varias partes interesadas para considerar aspectos críticos del uso de la IA, como la transparencia, la parcialidad, la ciberseguridad y la garantía de calidad. Promoverán el desarrollo de iniciativas educativas para apoyar la regulación y trabajarán con colaboradores globales en el desarrollo de normas y buenas prácticas que fomenten una coherencia y convergencia en el uso y la evaluación de la IA.
La segunda área de enfoque apunta a avanzar en el desarrollo de enfoques regulatorios que apoyan a la innovación. El regulador continuará monitoreando y evaluando tendencias y problemas emergentes para detectar posibles brechas de conocimiento y oportunidades, incluso en presentaciones regulatorias. Buscará desarrollar una metodología para evaluar algoritmos de IA y garantizar su solidez y resiliencia para soportar condiciones clínicas cambiantes. A su vez, usará iniciativas existentes para la evaluación y regulación del uso de la IA en productos médicos, incluida en la fabricación y publicará orientación sobre el uso de la IA en el desarrollo de productos médicos.
Por otro lado, promoverá el desarrollo de standards, buenas prácticas y herramientas para el ciclo de vida de los productos médicos. Apuntará a perfeccionar la evaluación del uso seguro, responsable y ético de la IA e identificará y promoverá buenas prácticas para la seguridad a largo plazo y el monitoreo del desempeño de productos médicos habilitados para IA en el mundo real.
Además, la FDA apunta a explorar buenas prácticas en pos de documentar y garantizar que los datos utilizados para entrenar y probar modelos de IA sean aptos para su uso, incluida una representación adecuada de la población objetivo. Desarrollará una estrategia a fin de garantizar la calidad de las herramientas o sistemas habilitados para IA, con un énfasis en el monitoreo continuo y la mitigación de riesgos.
Finalmente, apoyará a la investigación relacionada con la evaluación y el seguimiento del rendimiento de la IA a efectos de obtener información sobre el impacto en la seguridad y eficacia de los productos médicos. Sujeto a los recursos disponibles, los centros planean apoyar proyectos de demostración para identificar proyectos que destaquen diferentes puntos donde se pueden introducir sesgos en el ciclo de vida del desarrollo de la IA y cómo abordarlos, proyectos que consideren las desigualdades en la salud y el seguimiento continuo de las herramientas de IA dentro de proyectos de demostración para garantizar el cumplimiento de los standards.
