La FDA publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. El nuevo documento unió dos guías borradores de 2011.
La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía.
Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen de combinar medicamentos, biológicos y/o dispositivos médicos.
El nuevo informe combina dos guías borradores de 2011 y detalla cómo el organismo toma las decisiones de clasificación de productos a la vez que describe el proceso de solicitud de designación -RFD por sus siglas en inglés-.
Esta categorización por parte de la FDA determina cuál de sus oficinas realizará la revisión del producto previo a su comercialización, y definirá si la compañía debe presentar una solicitud de medicamento nuevo, una de licencia biológica o un 510 (k).
El documento final fue actualizado para otorgar mayor claridad. Comprende por caso, una revisión de la interpretación de la agencia sobre la expresión «acción química» en lo que respecta a la definición de un dispositivo médico. Para ello incluye también dos tablas con ejemplos de productos que alcanzan o no su propósito primario debido a la acción química.
