El recall del valsartán se constituyó en un caso paradigmático en el 2018 que impactó en todos los mercados de fármacos, incluido el de Argentina. Más tarde llegó el retiro de la ranitidina. Y ahora se suma una droga emblemática para diabetes que parece podría seguir el mismo curso.
Los mega recalls de drogas emblemáticas parecen no tener pausa. El puntapié inicial se había dado con el retiro del mercado a nivel internacional del valsartán, en el 2018. Y un año más tarde la que quedó entre las cuerdas fue la ranitidina.
Ahora en este 2020 y en plena pandemia del coronavirus, la que está bajo el fuego de la FDA es la híper conocida metformina, una molécula utilizada para diabetes tipo 2. Según lo consignó la agencia de noticias Bloomberg, el organismo regulatorio norteamericano detectó que algunos medicamentos a base de dicha droga contenían altos niveles de una impureza que puede causar cáncer. Ver Bloomberg
Y ayer por la noche, la principal agencia de medicamentos que guía las decisiones de sus pares en todos los continentes oficializó esta medida avisando a su vez que le solicitaría el retiro voluntario de esta clase de productos a cinco compañías. Ver Press Release FDA. Se trata de medicamentos catalogados como de liberación prolongada, -en inglés extended-release (ER)- en los que la FDA halló N-nitrosodimetilamina (NDMA) más allá de lo técnicamente aceptable.
A nivel local son varias las marcas que podrían quedar entre las cuerdas si este tema escala en América Latina. En este segmento se destaca el laboratorio nacional Craveri que manufactura sus metforminas en su planta de Caballito. Y también Montpellier que fabrica en su planta del Polo Farmacéutico Sur. Además figura Osmótica, del Grupo Insud; y Novocap, cuyo API estaría por fuera de los polémicos.
En paralelo, la FDA se ocupó de aclarar que no se detectó este tipo de impurezas en la metformina de liberación inmediata, en inglés, immediate release (IR), el tipo de metformina más comúnmente recetado.
La metformina ya había protagonizado un recall en Singapur a fines del año pasado, y en Canadá a principios de este 2020 debido a falencias en torno a la contaminación por NDMA, el mismo cancerígeno hallado en el valsartán y en la ranitidina.
A nivel local el principal fabricante de metformina es el laboratorio Montpellier del grupo Bagó. La firma elabora este producto en la planta que estrenó hace tres años en el Polo Farmacéutico Sur en Villa Soldati. Otro relevante es el nacional Craveri que tiene en su portafolio al hipoglucemiante de liberación prolongada Islotin XR. La firma manufactura los productos en su planta porteña de Caballito y terceriza algunas etapas de la producción con la norteamericana Pfizer y con el nacional Gerardo Ramón.
En Argentina la marcas que se comercializan son DBI AP, de Montpellier; Glucophage XR, del laboratorio Elea-Phoenix; y Diabesil AP, de Gador. Resaltan también Quexel SR, de la francesa Sanofi; Baligluc AP, de Baliarda; y Nogluc AP, de Beta, entre otras.
En este segmento cabe nombrar asimismo a dos players claves en el campo de la manufactura. Por un lado el laboratorio Osmótica, propiedad parcial de Daniel Sielecki, experto en liberación prolongada. Y además la firma Novocap, que también elabora fármacos de este tipo para los mercados de la región, por caso para los latinos de Megalabs.
Metforminas de liberación prolongada en Argentina:
1) Baligluc AP / Baliarda
2) Diabesil AP / Gador
3) DBI AP / Montpellier
4) Glucophage XR / Elea-Phoenix
5) Islotin XR / Craveri
6) Nogluc AP / Beta
7) Quexel SR / Sanofi
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