El regulador estadounidense quiere eliminar gradualmente las pruebas en animales en el desarrollo de fármacos. El objetivo es reemplazarlas con «métodos relevantes para humanos», incluyendo el uso de modelos basados en la inteligencia artificial (IA).
La FDA anunció hoy un plan para eliminar de forma gradual la obligación de realizar pruebas en animales en el desarrollo de terapias con anticuerpos monoclonales y otros fármacos. El requisito se «reducirá, perfeccionará o posiblemente reemplazará» con las llamadas Metodologías de Nuevo Enfoque (New Approach Methodologies o NAM), que incluyen el uso de modelos basados en IA para predecir el comportamiento de un producto, así como sus efectos secundarios, y las pruebas en estructuras similares a órganos humanos, creadas en un laboratorio.
El regulador dice que el cambio ayudaría a mejorar la seguridad de los productos y reducir los costos de investigación y desarrollo y los precios de los medicamentos. Implementará el nuevo enfoque de inmediato, fomentando el uso de datos NAM en lugar de datos animales. Ver Press Release.
La agencia planea lanzar un programa piloto durante el próximo año, que permitirá a ciertas empresas que desarrollan productos basados en anticuerpos utilizar una estrategia de pruebas sin animales. Los resultados de un estudio piloto complementario se utilizarían para decidir cambios más amplios en las políticas y actualizaciones de las normas, que se espera se implementen por fases.
Las empresas que presenten datos de seguridad sólidos obtenidos de pruebas sin animales podrían recibir una revisión simplificada, lo que incentivaría la inversión en plataformas de prueba modernas, según el regulador.
El nuevo director del regulador Martin Makary dijo en un comunicado: «Durante demasiado tiempo, los fabricantes de medicamentos han realizado pruebas adicionales en animales de fármacos con datos de amplio uso en humanos a nivel internacional. Esta iniciativa marca un cambio de paradigma en la evaluación de fármacos y promete acelerar el desarrollo de curas y tratamientos eficaces para los estadounidenses, a la vez que reduce el uso de animales».
