El regulador estadounidense la FDA hoy emitió una guía preliminar para el registro de instalaciones y listas de ingredientes de productos cosméticos Es parte de su preparación para la implementación de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA), que otorgará al organismo nuevos poderes a la vez de generar nuevos requerimientos para las empresas del sector.
La FDA tomó un pasó adelante en las preparativas para los nuevos requerimientos que está introduciendo los Estados Unidos para las empresas de cosméticos. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA por sus siglas en inglés), obligará a las empresas del sector a registrar sus instalaciones u una amplia gama de productos ante el regulador, incluyendo maquillaje, esmaltes de uñas, cremas de afeitar, perfumes, limpiadores faciales y corporales, productos para el cuidado del cabello, humectantes y otros productos para el cuidado de la piel.
En este marco, la FDA hoy publicó un borrador de las normas, invitando feedback de la industria. La guía está diseñada para clarificar el mecanismo de registro de instalaciones y las presentaciones de listas de productos a la FDA. Describe quién es responsable para realizar las presentaciones, cómo y cuándo enviarlas y qué información deben incluir, así como ciertas exenciones a los requisitos.
Las presentaciones serán enviadas mediante un portal electrónico que abrirá en octubre, aunque la FDA dice que está desarrollando un formulario en papel como una herramienta de presentación alternativa. Para facilitar el proceso, el propietario u operador de una instalación deberá obtener el número Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) para cada una de sus instalaciones y prepararse para enviar sus registros antes de la fecha límite del 29 de diciembre de este año. Ver comunicado.
Para los registros de instalaciones, los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben actualizar el contenido dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovar su registro cada dos años. En cuanto a los listados de productos, una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado , incluidos los ingredientes, y proporcionar actualizaciones anualmente. ‘Persona responsable’ puede significar el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cuyo nombre aparece en la etiqueta de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo.
La MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de los requisitos pero las exenciones no se aplican a las instalaciones que fabrican o procesan productos que regularmente entran en contacto con la membrana mucosa del ojo, que se inyectan, que están destinados al uso interno o los que tienen la intención de alterar la apariencia durante más de 24 horas. Existen exenciones para ciertos productos e instalaciones que ya están sujetos a requisitos para medicamentosy dispositivos.
La FDA está solicitando solicitudes para nueve lugares en un programa piloto voluntario para realizar pruebas de aceptación del usuario en el nuevo portal electrónico.
