La FDA emitió hoy lunes 6 de enero, un draft en pos de brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial con la idea de respaldar una decisión regulatoria relativa a la seguridad, efectividad o calidad de un medicamento o producto biológico. Se trata de la primera guía que la agencia emite sobre el uso de la IA para el desarrollo de fármacos y biológicos.
Hoy lunes la FDA dio un paso adelante respecto de la inteligencia artificial. Dijo que con las salvaguardas adecuadas implementadas, la inteligencia artificial tiene un potencial transformador para avanzar en la investigación clínica, así como acelerar el desarrollo de productos médicos para mejorar la atención al paciente.
Se indicó que la FDA tiene una experiencia sustancial en la revisión de presentaciones regulatorias con componentes de IA. Incluso se precisó que desde 2016, el uso de la IA en el desarrollo de fármacos y en presentaciones regulatorias ha aumentado exponencialmente. Se consignó que la IA se puede utilizar de diversas formas para producir datos o información sobre la seguridad, eficacia o calidad de un fármaco o producto biológico. Ver Press Release
Se subrayó que para desarrollar estas recomendaciones, la FDA incorporó el feedback de varias partes interesadas, lo que incluyó patrocinadores, fabricantes, desarrolladores y proveedores de tecnología y académicos. Y que específicamente el draft se basó en las observaciones surgidas de un workshop de expertos patrocinado por la FDA, lo que se combinó con la experiencia de la FDA con más de 500 presentaciones de medicamentos y biológicos con componentes de IA desde el 2016.
Por eso, en esta etapa, la FDA está solicitando comentarios públicos sobre el draft titulado Consideraciones para el uso de inteligencia artificial para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos, dentro de los 90 días. En particular, se trata de un documento específico para el uso de IA para apoyar el desarrollo de fármacos y productos biológicos. Y en paralelo, la agencia también publicó un draft que brinda recomendaciones específicas para dispositivos médicos habilitados para IA.
