Los belgas de UCB están festejando un doblete de aprobaciones en Estados Unidos. La FDA finalmente aprobó su terapia para la psoriasis de placas Bimzelx después de un rechazo en mayo del año pasado por problemas de fabricación. El aval llegó un día después de la aprobación de Zilbrysq para tratar la miastenia gravis generalizada.
La FDA generó dos noticias positivas en dos días al laboratorio belga UCB. La empresa anunció que recibió el aval de la FDA para Bimzelx, una terapia para la psoriasis de placas de moderada a grave. Mientras que el día previo había informado sobre la aprobación de Zilbrysq para tratar la miastenia gravis generalizada.
Bimzelx, a base de bimekizumab, actúa inhibiendo selectivamente la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas claves que influyen en el proceso inflamatorio. La aprobación cubre el uso del producto en adultos que califican para terapia sistémica o fototerapia.
En los ensayos de fase III, el producto demostró su eficacia frente al placebo y los tratamientos comunes Humira de AbbVie y Stelara de Johnson & Johnson. En todos los estudios, entre el 85% y el 91% de los pacientes tratados con Bimzelx lograron una piel clara o casi clara en la semana 16. Ver Press Release.
La aprobación se produce después de algunos obstáculos. La FDA demoró tomar una decisión en octubre de 2021 porque las restricciones de viaje relacionadas con el COVID impidieron la inspección de las instalaciones de fabricación de UCB en Bélgica. Después de que la FDA finalmente visitara el sitio en el 2022, negó una aprobación por problemas en la planta, la que volvió a inspeccionar en abril de este año después de aceptar una nueva solicitud presentada por UCB.
Sin embargo, en función del retraso, UCB tuvo tiempo de recopilar datos para otras indicaciones. Según su vicepresidente ejecutivo de soluciones inmunológicas y director para Estados Unidos, Emmanuel Caeymaex, la compañía ahora espera “avanzar rápidamente” en solicitar indicaciones adicionales, incluyendo las que ya están aprobadas en otros mercados como la psoriasis pustulosa generalizada y la eritrodermia psoriásica, espondiloartritis axial no radiográfica y artritis psoriásica.
Por otra parte, la FDA aprobó Zilbrysq para tratar la miastenia gravis generalizada (MGG) en ciertos pacientes. El aval cubre el tratamiento de adultos con anticuerpos positivos contra el receptor de acetilcolina (AChR)1. El producto es el primer inhibidor del complemento C5 dirigido por vía subcutánea una vez al día para esta enfermedad, y la única de una vez al día para autoadministración.
UCB ya contaba con una aprobación de la FDA para Rystiggo para la misma enfermedad. Según la empresa, su cartera de dos medicamentos diferentes para la MGG, cada uno con un mecanismo de acción distinto, es capaz de abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes. Ver Press Release.
