El Congreso de los EEUU aprobó una iniciativa que reautorizaría los programas de fees de la FDA. La medida ya fue avalada el viernes por el presidente de la nación Joe Biden.
Una especie de alivio llegó para el regulador estadounidense la FDA. Fue el viernes, cuando el congreso aprobó un proyecto de ley de financiamiento provisional que incluye la reautorización de sus programas de fees. Se trata de las tarifas que el regulador cobra a los sponsors de los productos que regula. La legislación evitaría despidos en la FDA y aseguraría la financiación de sus iniciativas.
La Cámara de Representantes aprobó la medida por 230 votos contra 201, con solo 10 republicanos votando a su favor. Ya había sido aprobado por el Senado el jueves por 72 votos contra 25. La medida financia al gobierno hasta el 16 de diciembre. Ver artículo de Politico
Los programas de fees de la FDA cubren medicamentos tanto genéricos como biosimilares y dispositivos médicos. Los nuevos programas incluyen una mayor financiación de los fabricantes de medicamentos y devices destinado a ayudar a la FDA a contratar más personal, modernizar sus sistemas informáticos y crear nuevos procesos para acelerar la comercialización de productos.
Esta iniciativa le permitiría a la FDA recaudar entre u$s 1.780 millones y u$s 1.900 millones específicamente para dispositivos médicos entre 2023 y 2027. También establece objetivos mínimos de contratación para la agencia vinculados a la cantidad de tarifas que puede cobrar. En 2023, la FDA planea contratar a 144 personas, según una carta compromiso que compartió a principios de este año. Ver documento.
La aprobación llega después de meses de tensas negociaciones. Si bien los legisladores demócratas esperaban agregar varias cláusulas al paquete de reautorización, finalmente fueron rechazadas para garantizar el apoyo republicano. Luego del debate parlamentario, el proyecto de ley se redireccionó al escritorio del presidente Joe Biden, quien lo firmó antes de ayer. Ver HR 6833
Scott Whitaker, el director ejecutivo de la asociación de tecnología médica AdvaMed, describió la aprobación como un «acuerdo histórico de cinco años» que marcará el comienzo de una nueva era de innovación y brindará a los fabricantes de tecnología médica una mayor previsibilidad, consistencia y comunicación con la FDA. Ver Press Release.
Peter Saltonstall, presidente de la Organización Nacional de Enfermedades Raras (NORD), también aplaudió la aprobación y advirtió que un lapso en la financiación habría sido devastador para los pacientes con enfermedades raras. Sin embargo dijo que estaba “profundamente preocupado» porque el Congreso incluyó sólo una reautorización a corto plazo de otros programas críticos” como el programa de subvenciones para medicamentos huérfanos y no incluyó varias otras reformas. Ver Press Release.
I am delighted to say that Congress has passed legislation reauthorizing the four user fee programs that provide critical funding to the FDA for its human medical products activities. pic.twitter.com/kS1X8210mK
— Dr. Robert M. Califf (@DrCaliff_FDA) September 30, 2022
