Cinco años atrás la FDA le levantó el pulgar a Addyi, el «viagra femenino» que generó controversias y que había sido rechazado por la agencia en dos oportunidades. Ahora el organismo le sacó tarjeta amarilla. Le envió una carta de advertencia a su fabricante por una publicidad radial en la que caracteriza erróneamente la indicación y minimiza los posibles efectos secundarios graves.
El viagra femenino quedó en spot. Fue después de que la FDA le enviara una carta de advertencia a la norteamericana Sprout Pharmaceuticals por una publicidad radial de su medicamento Addyi.
La agencia regulatoria dijo que un anuncio emitido en la radio en los Estados Unidos contenía afirmaciones falsas o engañosas sobre los riesgos asociados con el producto y que omitía otros datos relevantes. Esto es en función de que caracterizaba erróneamente la indicación como «una píldora aprobada por la FDA para mujeres frustradas por su baja libido«. Ver carta FDA.
De acuerdo al sitio RAPS, el spot comenzaba con una alerta: “¡Escuchen! La disfunción sexual no es sólo una cuestión de hombres». Luego el locutor señalaba que una de cada 10 mujeres premenopáusicas “sufre de una libido baja frustrante» para rematar diciendo que «hay muchas mujeres en tu clase de ciclismo simplemente haciendo girar sus ruedas». Ver RAPS.
Addyi, que fue avalado por la FDA en 2015, se convirtió por ese entonces en el primer tratamiento para el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD) en mujeres en etapa premenopáusica. El medicamento fue creado por la alemana Boehringer Ingelheim, pero desde el 2011 es propiedad de Sprout Pharmaceuticals.
Previo a su aprobación, el organismo estadounidense había rechazado dos veces este producto por considerar que debían realizarse más estudios para determinar cuán perjudiciales eran sus efectos secundarios. Esto se debe a que puede provocar hipotensión grave y síncope, lo que aumenta en el caso de consumir alcohol. Ver artículo.
Sprout había sido adquirida por la canadiense Valeant -ahora Bausch Health- un día después de obtener el OK de la FDA para Addyi. Aunque en una jugada poco común y luego de varias demandas a Valeant por parte de los accionistas, la compañía fue recomprada por sus antiguos dueños en el 2017. Ver artículo. Ver press release 2017.
