El COVID-19 no impactó en la gestión de evaluación de productos de la FDA. El regulador de los medicamentos en EEUU siguió con su ritmo de aprobaciones de nuevas moléculas en este 2020. Así ya igualó a las de 2019 y todo apunta a que se supere esa marca.
Este año de pandemia no frenó el trabajo del organismo regulatorio norteamericano para aprobar nuevas drogas. El número de OKs en este 2020 ya equivale a el de 2019, y el ciclo todavía no está cerrado.
Con la aprobación el viernes pasado de Orladeyo de Biocryst Pharmaceuticals, la primera opción oral indicada para prevenir ataques de angioedema hereditario en mayores de 12 años, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER por sus siglas en inglés) ya alcanzó 48 aprobaciones de nuevas entidades moleculares y productos biológicos terapéuticos, el mismo número que el año anterior. Ver lista de la FDA de aprobaciones de nuevas drogas.
Al momento, 15 de los 48 avales fueron para terapias contra el cáncer. La FDA también le dio el visto bueno a cuatro nuevos radiotrazadores, incluyendo Tauvid de Avid Radiopharmaceuticals, indicado para uso como agente de diagnóstico para personas con Alzheimer.
Mientras tanto, el OK otorgado en octubre para remdesivir –Veklury de Gilead– lo convirtió en el primer medicamento en recibir la aprobación completa de la FDA para el tratamiento del COVID-19. El aval llegó poco tiempo después de que la agencia aprobara, Inmazeb, la primera terapia para el virus del Ébola. Ver artículo sobre Veklury. Ver artículo sobre Inmazeb.
En tanto, para la FDA todavía quedan algunas fechas clave agendadas, relativas a la evaluación de nuevas drogas. En este diciembre dará su veredicto, por caso, sobre un producto a base de roxadustat de FibroGen; y otro a base de vibegron de Urovant.
El número de aprobaciones otorgadas por el organismo se sostuvo frente a la pandemia de COVID-19, que impactó en la posibilidad de realizar inspecciones en persona.
Sin embargo, debido a las restricciones a los viajes la agencia no cumplió con algunas de las fechas límites establecidas bajo la Ley de tarifas para usuarios de (PDUFA). Esto sucedió, por caso, con la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) que presentó Bristol Myers Squibb para un tratamiento para linfoma lisocabtagene maraleucel, que todavía sigue sin una nueva fecha para su evaluación.
No obstante, para algunos productos en lugar de realizar las inspecciones que normalmente se llevan a cabo previo a la aprobación, la FDA apeló a otras herramientas como la cooperación con reguladores extranjeros y otras entidades.
