Pyros Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para Vigafyde, lo que la convierte en la primera y única solución oral de vigabatrina para los espasmos infantiles. Estará disponible en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2024.
La FDA aprobó Vigafyde de Pyros Pharmaceuticals como monoterapia para pacientes pediátricos de entre un mes y dos años de edad con espasmos infantiles (EI). Convirtiéndose en la primera solución oral de vigabatrina aprobada, el producto está indicado siempre y cuando los beneficios potenciales justifiquen el riesgo de pérdida de visión. Ver Press Release
EI es una forma de epilepsia rara y grave que más aparece en niños menores de un año. Caracterizado por movimientos sutiles y repetitivos, puede pasar desapercibido o diagnosticarse erróneamente. Sin el tratamiento adecuado, puede provocar convulsiones persistentes, otras formas de epilepsia, trastornos del espectro autista y retrasos en el desarrollo.
La vigabatrina actúa inhibiendo la enzima GABA transaminasa, lo que provoca un aumento de los niveles de ácido gamma-aminobutírico en el cerebro. Este mecanismo es esencial para controlar las convulsiones mediante la modulación de la excitabilidad neuronal. Una investigación en curso también sugiere posibles funciones en la reducción de las complicaciones del desarrollo neurológico asociadas con ciertos síndromes de epilepsia.
El cofundador y director de operaciones de Pyros Pharmaceuticals, Edwin Urrutia, dijo: “Este es un día trascendental para los pacientes y cuidadores que han esperado durante mucho tiempo la primera vigabatrina lista para usar. Creo que esta aprobación traerá energía renovada a la comunidad, mejorando nuestros esfuerzos para mejorar la educación sobre la enfermedad, desarrollar vías de atención y ampliar la inversión en la investigación de espasmos infantiles«.
