Con autorización de la FDA, los británicos de GSK les ganaron de mano a varios rivales e inician su próximo gran lanzamiento. Se trata de Arexvy, que se convierte en la primera vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en Estados Unidos y en el mundo.
El laboratorio británico GSK se convirtió hoy miércoles en la primera empresa en recibir la aprobación para una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en los Estados Unidos, y en el mundo. Recibió el aval del regulador estadounidense, la FDA, para el uso del producto en adultos mayores de 60 años, colocándolo por delante de rivales como Pfizer y Moderna. Ver comunicado FDA.
La FDA aprobó la vacuna adyuvante recombinante a base de un ensayo de fase III que muestra que fue 82,6% eficaz para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el VSR en adultos de 60 años o más. La protección contra enfermedades graves fue del 94,1%.
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado pero que puede provocar enfermedades graves y hospitalización. Cada año, aproximadamente 177.000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados en los EEUU y se estima que 14.000 casos resultan en la muerte.
GSK espera lanzar su producto en EEUU antes de la temporada de VSR de este año, la que suele alcanzar su punto máximo de diciembre a febrero. Ya comenzó una campaña con la estrella del básquet Earvin «Magic» Johnson para concientizar sobre una enfermedad que suele ser sub-reconocida y subdiagnosticada. Ver Press Release de GSK.
Arexvy ya fue recomendada para su aprobación en Europa por la EMA el mes pasado, dándole otra ventaja sobre productos rivales. Aunque podría tener competencia en poco tiempo. Pfizer espera una decisión de la FDA sobre su candidata este mes, mientras que la candidata de Moderna ya pasó un estudio de fase III, la que todavía no fue presentada ante la FDA. Finalmente, Bavarian Nordic, de Dinamarca, espera los resultados de un ensayo de última etapa para su vacuna VRS para mediados de año. Ver comunicado de EMA // Ver Press Release Bavarian Nordic // Ver Press Release Pfizer. Ver Press Release Moderna.
