La FDA aprovó este viernes la primera terapia celular para tratar tumores sólidos. Amtagvi, de Iovance, podría transformar la forma en que se tratan los tumores agresivos y avanzados.
Iovance Biotherapeutics recibió ayer viernes el aval de la FDA para su terapia de células Amtagvi. El producto recibió una aprobación acelerada para tratar pacientes con melanoma metastásico que ya han probado otros medicamentos sin éxito pero que su cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar con cirugía. Es la primera vez que se aprueba una terapia celular para tratar tumores sólidos. Ver Press Release
Amtagvi, a base de lifileucel, es una inmunoterapia derivada de tumores compuesta por los glóbulos blancos del paciente que combaten enfermedades, conocidos como células T, con un tipo específico llamado linfocitos infiltrantes de tumores (TIL). Al igual que CAR-T, es un tratamiento de una sola vez, aunque el proceso completo puede durar hasta ocho semanas. Las células TIL primero se recolectan del tumor mediante un procedimiento mínimamente invasivo y luego se cultivan y multiplican en el laboratorio, un proceso que dura 22 días.
El medicamento recibió una aprobación rápida basada en los resultados de un ensayo clínico de fase 2, que mostraron una tasa de respuesta objetiva del 31,5%. La empresa, de San Carlos, California, tiene que completar un ensayo de fase 3 más amplio para confirmar los beneficios del tratamiento.
Según Reuters, Frederick Vogt, el director ejecutivo de Iovance, comunicó en una conferencia telefónica que el precio de lista de la terapia en los Estados Unidos será u$s 515.000 por paciente. La etiqueta de la terapia viene con un recuadro de advertencia sobre mortalidad, citopenia grave prolongada, infección grave e insuficiencia cardiopulmonar y renal. Ver artículo de Reuters.
