La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba que se puede realizar completamente en casa para detectar tres infecciones de transmisión sexual (ITS). La Visby Medical Women’s Sexual Health Test no requiere el envío de muestras a un laboratorio como otras pruebas existentes para clamidia, gonorrea y tricomoniasis.
Visby Medical, una empresa privada de California, recibió el aval de la FDA para el primer test que se puede realizar completamente en casa para detectar tres infecciones de transmisión sexual (ITS) comunes: clamidia, gonorrea y tricomoniasis. Ver Press Release.
La Visby Medical Women’s Sexual Health Test, para mujeres con o sin síntomas, produce resultados en aproximadamente 30 minutos sin requerir el envío de muestras a un laboratorio como otras pruebas existentes. Incluye un kit de recolección y un dispositivo de prueba con alimentación, que se comunica con una aplicación digital para mostrar los resultados al finalizar la prueba.
La FDA resaltó que las tres infecciones pueden tratarse con antibióticos, pero si no se tratan, pueden causar graves complicaciones de salud, incluyendo la infertilidad. En 2023, se diagnosticaron y reportaron más de 2,2 millones de casos de clamidia y gonorrea en EE UU, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se estima que la tricomoniasis, la ITS no viral más prevalente a nivel mundial, afecta a cerca de 2,6 millones de personas en el país norteamericano.
Courtney Lias, directora de la Oficina de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, dijo: «Ampliar el acceso a las pruebas para las ITS es un paso importante hacia un diagnóstico más temprano y más completo, lo que puede resultar en un mayor número de tratamientos y una menor propagación de la infección«. El año pasado, la FDA autorizó la primera prueba hogareña de venta libre para detectar anticuerpos contra la sífilis. Ver «FDA aprueba primer test hogareño para sífilis»
