La FDA aprobó la solicitud de licencia del biológico Regenecyte, un producto de sangre del cordón umbilical a partir de células progenitoras hematopoyéticas (HPC). La aprobación convierte a StemCyte en la primera biotech comercial en recibir una licencia para este tipo de terapia celular.
StemCyte se convierte en la primera biotech de recibir una aprobación de la FDA para una terapia celular a base de sangre del cordón umbilical. Regenecyte es una terapia alogénica con células madre hematopoyéticas, derivada de la sangre del cordón umbilical de seres humanos para uso en trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas de donantes no emparentados. Ver Press Release
La terapia está destinada a pacientes con trastornos del sistema hematopoyético, ya sean hereditarios, adquiridos o resultantes de tratamientos mieloablativos. Se administra junto con un régimen preparatorio adecuado para la reconstitución inmunológica y hematopoyética.
El director ejecutivo de StemCyte, Tong Young Lee, afirmó: “Con uno de los inventarios más grandes de células madre de sangre del cordón umbilical en todo el mundo, StemCyte está en una posición única para suministrar, fabricar y desarrollar productos avanzados de terapia celular. De cara al futuro, nos comprometemos a impulsar el desarrollo de terapias innovadoras, lograr un crecimiento sostenible a través de estrategias comerciales diversificadas y consolidar nuestra posición como líder mundial en el campo de la terapia celular”.
Con base en California y operaciones en EEUU, Taiwán e India, StemCyte se centra en el desarrollo de productos de terapia celular, así como en la prestación de servicios de banco de células públicos y privados. Está explorando el potencial de otros productos HPC para una variedad de aplicaciones terapéuticas. Estas incluyen enfermedades relacionadas con el envejecimiento, síndrome de fatiga crónica y otras. La empresa está llevando a cabo los ensayos clínicos de fase II para el tratamiento del síndrome de COVID prolongado y el accidente cerebrovascular agudo.
