Hoy lunes, el laboratorio israelí BioLineRx dijo que la FDA aprobó Aphexda, junto con el factor estimulante de colonias de larga data (LCR) filgrastim, para la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple. Es la primera innovación en esta área en una década.
El regulador estadounidense aprobó hoy Aphexda del israelí BioLineRx para movilizar células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para la recolección y trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con mieloma múltiple. El producto, a base de motixafortida, se usará en combinación con el factor estimulante de colonias (LCR) filgrastim. Ver Press Release.
Este proceso es parte del standard de atención para el mieloma múltiple. Sin embargo, el éxito del ASCT depende de una movilización adecuada de las células madre. Históricamente, dependiendo de los regímenes de inducción y las estrategias de movilización, hasta el 47% de los pacientes han tenido dificultades para alcanzar el número objetivo de células madre hematopoyéticas para el ASCT después de una sesión de aféresis (el retiro del plasma sanguíneo del cuerpo y su separación en plasma y células, para luego reintroducir las células en el paciente).
BioLineRx asegura que su producto es la primera innovación en la movilización de células madre para el mieloma múltiple en una década y que podría ayudar a que más pacientes sean elegibles para trasplantes de células madre. En un estudio de dos partes, una dosis de Aphexda más filgrastim ayudó a 67,5% de los pacientes a lograr un objetivo de recolección específico de células madre hematopoyéticas. Eso se compara con sólo el 9,5% en el grupo de placebo más filgrastim.
Philip Serlin, director ejecutivo de BioLineRx, dijo en un comunicado: «Dados los sólidos datos de eficacia mostrados en el ensayo GENESIS, que incluyó pacientes representativos de la población actual de pacientes con mieloma múltiple, creemos que Aphexda desempeñará un papel fundamental a la hora de abordar las necesidades no cubiertas e introducir un nuevo paradigma de tratamiento para este desafiante cáncer».
BioLineRx dice que espera que Aphexda esté disponible en EEUU a finales de este mes. Amgen obtuvo la aprobación de filgrastim en 1991 y comercializa el producto como Neupogen, per ya hay varias versiones biosimilares aprobadas.
