La FDA dio su aval a Romvimza de Deciphera Pharmaceuticals. El producto es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de ciertos pacientes con tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT).
La japonesa Ono Pharmaceutical anunció hoy que su subsidiario Deciphera Pharmaceuticals recibió la luz verde de la FDA para el uso de Romvimza en el tratamiento de pacientes con tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT) en casos donde la resección quirúrgica puede provocar el empeoramiento de una limitación funcional o una morbilidad grave. El producto es un inhibidor de la cinasa a base de vimseltinib. Ver Press Release.
El TGCT es un tumor no maligno poco frecuente que se forma dentro o cerca de las articulaciones. Surge de la desregulación del gen CSF1, lo que da como resultado una sobreproducción de CSF1. Si no se trata o si el tumor reaparece repetidamente, puede provocar daños y degeneración en la articulación afectada y los tejidos circundantes, lo que puede causar una discapacidad significativa.
La FDA otorgó una revisión prioritaria en agosto del año pasado. Basó su aprobación en un ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego. El criterio de valoración principal estuvo respaldado por mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en el rango de movimiento activo, el funcionamiento físico y el dolor informado por el paciente.
Las reacciones adversas más frecuentes incluyeron un aumento de la aspartato aminotransferasa, edema periorbitario, fatiga y erupción cutánea. La dosis recomendada es de 30 mg dos veces por semana durante 24 semanas, y el producto estará disponible en los EEUU la semana que viene.
Deciphera, que tiene sede en Massachusetts, Estados Unidos, comenzó en 2003. Empezó a cotizar en el NASDAQ en el 2017 y fue adquirido por Ono Pharmaceutical, uno de los laboratorios más grandes de Japón, el año pasado. Ver Press Release.
