El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra, una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Está indicado para casos con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
La FDA concedió ayer una aprobación acelerada a Imdelltra de Amgen. El producto, a base de tarlatamab, es una inmunoterapia dirigida indicada para adultos en etapas avanzadas de cáncer de pulmón de células pequeñas difícil de tratar que ha empeorado a pesar de la quimioterapia. Es parte de la línea de anticuerpos biespecíficos de Amgen diseñados para unirse a una célula cancerosa y a una célula inmune, uniéndolas para que el sistema inmunológico del cuerpo pueda matar el cáncer. Ver Press Release
El regulador evaluó el medicamento en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa de su Centro de Excelencia en Oncología que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró con la ANVISA de Brasil, Health Canada, el Ministerio de Salud de Israel y la MHRA del Reino Unido. Las revisiones de las solicitudes están en curso en las otras agencias involucradas en el proyecto.
Los resultados de un ensayo de etapa intermedia publicado el año pasado en el New England Journal of Medicine mostraron que los tumores se redujeron en el 40% de los pacientes que recibieron 10 mg del medicamento mediante infusión intravenosa cada dos semanas. Los pacientes del estudio vivieron una media de 14,3 meses, en comparación con una tasa de supervivencia típica de unos cinco meses. Como en todos los casos de aprobación acelerada, será necesario completar un ensayo más amplio para recibir la aprobación completa del medicamento.
Amgen dijo que el precio de Imdelltra en EE.UU será u$s 31.500 por el primer ciclo y de u$s 30.000 por infusiones adicionales. Por un año de tratamiento, el precio ascendería a u$s 781.500. La compañía está estudiando el mismo producto como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa temprana.
Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, la mayoría de los casos de cáncer de pulmón son de células no pequeñas, mientras que hasta el 15% son la variedad más agresiva a la que se dirige Imdelltra. La enfermedad se diagnostica en alrededor de 35.000 estadounidenses anualmente.
