Luego de un rechazo en el 2021, Takeda estuvo a punto de abandonar a Eohilia, una formulación del corticosteroide budesonida en suspensión oral. Sin embargo, valía su perseverancia. Hoy, la FDA aprobó el producto para tratar la esofagitis eosinofílica.
La japonesa Takeda anunció hoy lunes que la FDA autorizó Eohilia para el tratamiento de mayores de 11 años con enfermedad inflamatoria esofagitis eosinofílica (EoE). Así, surge el primer producto oral autorizado por el regulador estadounidense en esta indicación. Ver Press Release.
La aprobación llega después de un retraso regulatorio causado por la presentación de datos adicionales, y tras un rechazo de la FDA a finales de 2021. En este momento, Takeda había decidido que no podía asignarle más recursos al candidato para cumplir con el estudio clínico adicional exigido por el regulador.
Sin embargo, Takeda volvió a presentar Eohilia el mes pasado después de agregar datos obtenidos de comunidades gastrointestinales y EoE y de fomentar un apoyo popular para el producto. Y aunque esta estrategia consiguió la luz verde de la FDA, también condujo a una restricción. El prospecto deberá señalar que el medicamento no ha demostrado ser eficaz durante más de 12 semanas.
La esofagitis eosinofílica es una enfermedad inflamatoria crónica que puede causar daños dolorosos en el esófago y provocar dificultad para tragar. La afección implica a aproximadamente a 1 de cada 2.000 personas en los EE.UU. Takeda ha estimado que Eohilia podría alcanzar entre u$s 300 y 500 millones en ventas. Eohilia competirá con Dupixent de Sanofi y Regeneron, la que se convirtió en la primera terapia para la esofagitis eosinofílica con una aprobación de la FDA el año pasado.
