Boston Scientific anunció hoy que la FDA aprobó Farapulse, un dispositivo para un tipo de afección cardíaca. Se convierte en una nueva alternativa al tratamiento de ablación térmica en el aislamiento de venas pulmonares para tratar la fibrilación auricular.
La FDA autorizó el sistema de ablación de campo pulsado (PFA) Farapulse de Boston Scientific para el aislamiento de venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) refractaria, recurrente, sintomática y paroxística. El dispositivo se convierte en una nueva alternativa al tratamiento standard de ablación térmica. Ver Press Release
Durante un procedimiento de ablación tradicional, se guía un catéter hasta el interior del corazón y se generan temperaturas de frío o calor extremo para destruir áreas específicas asociadas con ritmos cardíacos anormales. Sin embargo, el sistema Farapulse se basa en campos eléctricos no térmicos selectivos de tejidos, para así evitar daños a las estructuras circundantes.
Nick Spadea-Anello, presidente de Electrofisiología de la empresa estadounidense, aseguró que la aprobación «marca un hito importante para los millones de personas que viven con FA paroxística y es una oportunidad increíble para llevar el primer sistema PFA diseñado y construido exclusivamente para este tipo de terapia de ablación a los médicos de EE.UU.«.
Agregó: «El rendimiento del sistema en entornos clínicos y comerciales ha puesto la vara alta. Hasta la fecha, se ha tratado a más de 40.000 pacientes, y esperamos seguir liderando el camino con esta tecnología diferenciada en el creciente espacio de PFA«.
Los datos positivos de 12 meses del ensayo clínico fundamental ADVENT encontraron que la terapia es tan segura y efectiva como la ablación térmica convencional, con tiempos de ablación estadísticamente más cortos y una curva de aprendizaje rápida para los médicos. Datos adicionales del mundo real de más de 17.000 pacientes demostraron la seguridad continua del sistema sin informes de parálisis permanente del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar, o lesión esofágica.
El sistema proporciona energía de campo pulsado y consta del catéter de ablación Farawave, el generador de ablación Farastar y la vaina orientable Faradrive, que se complementa con la solución de acceso VersaCross Connect para proporcionar acceso al lado izquierdo del corazón durante los procedimientos. La empresa ya comenzó la inscripción en una segunda fase de estudio para evaluar la seguridad y eficacia del uso complementario del catéter Farapont PFA para ablaciones del istmo cavotricuspídeo.
El sistema Farapulse PFA recibió la designación de dispositivo innovador del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA en 2019, así como la marca CE en 2021. Boston Scientific planea lanzar el sistema en los EE.UU de forma inmediata.
