La FDA aprobó un nuevo dispositivo de Boston Scientific Corporation. Agent DCB es un catéter con balón recubierto con el taxano paclitaxel. El primer producto de su tipo, está indicado para tratar una complicación derivada de la implantación de un stent en el corazón.
La empresa de dispositivos médicos Boston Scientific anunció hoy que la FDA aprobó Agent Drug-Coated Balloon (DCB) La aprobación convierte al producto en el primer catéter con balón recubierto de medicamento en los EE.UU. para tratar la reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) en pacientes con un tipo de enfermedad cardíaca. Ver Press Release
El nuevo producto está destinado a ser utilizado en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) en ciertas arterias coronarias y lesiones con el fin de mejorar la perfusión miocárdica cuando se trata la reestenosis dentro del stent, una condición en la que una arteria enferma previamente tratada con un stent vuelve a enfermarse y restringe el flujo sanguíneo normal.
La ISR implica la acumulación de placa o tejido cicatricial debajo del stent, lo que hace que un vaso cardíaco previamente abierto se estreche nuevamente. Actualmente, los pacientes deben someterse a tratamientos como capas adicionales de colocación de stent o radiación.
Con Agent DCB, el médico guía el catéter con balón, que generalmente se inserta a través de la arteria femoral hasta la arteria coronaria. Allí abre la arteria enferma y restablece el flujo sanguíneo al mismo tiempo que administra el medicamento paclitaxel, que ayuda a prevenir reestenosis futuras al transferir el medicamento a la pared vascular.
La aprobación se basó en datos de 480 pacientes de un estudio en el que el dispositivo recubierto redujo significativamente las tasas de ciertas complicaciones 12 meses después del tratamiento en comparación con un dispositivo sin recubrimiento.
