La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de GMP. La decisión forma parte del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo que ambas partes aggiornaron en marzo.
La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de plantas de manufactura que cumplan con los requisitos de GMP del organismo.
Se trata de las agencias pertenecientes a: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y el Reino Unido. Ver comunicado.
El aval de la FDA a estos organismos forma parte del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea, vigente desde 1998. Aunque el mismo fue aggiornado en marzo de este año, cuando se modificó el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Ver artículo.
Por ese entonces ambas partes explicaron que a partir de noviembre la FDA y la EMA reconocerían mutuamente las inspecciones realizadas por cada una de ellas, con el objetivo de evitar que se dupliquen y además, reducir costos.
Ahora, desde la FDA detallaron que el objetivo es completar las 28 evaluaciones de capacidades de agencias de la UE para julio del 2019.
