Ayer lunes la empresa estadounidense Delcath anunció que finalmente recibió la aprobación de la FDA para Hepzato Kit como tratamiento dirigido al hígado para ciertos pacientes con melanoma uveal metastásico con metástasis hepáticas irresecables. La aprobación viene una década después de que la FDA rechazara la combinación de medicamento/dispositivo.
La tenacidad valía la pena para Delcath, una empresa de medicamentos y dispositivos médicos especialistas con base en Delaware, Estados Unidos. Anunció hoy que la FDA finalmente aprobó Hepzato Kit, una combinación de medicamento/dispositivo, para el tratamiento de ciertos pacientes adultos con melanoma uveal metastásico (mUM) con metástasis hepáticas irresecables. Ver Press Release.
El kit administra la quimioterapia melfalán en el hígado a través de un proceso llamado perfusión hepática percutánea. La empresa dice que un proceso «mínimamente invasivo» utiliza catéteres percutáneos para aislar temporalmente el hígado del resto del sistema circulatorio. En un lapso de 30 minutos, el dispositivo administra clorhidrato de melfalán directamente al órgano. La sangre del paciente luego se filtra a través de los «filtros patentados» del dispositivo antes de que regrese al resto del sistema circulatorio.
El producto ya se comercializa bajo el nombre de Chemosat en Europa, dónde fue aprobado en 2012. Sin embargo, requirió un camino más largo para lograr la meta reglamentaria en Estados Unidos ya que la FDA rechazó el producto en 2013, pidiendo al menos una prueba controlada adicional para demostrar que los beneficios superan los riesgos.
Delcath ahora planea lanzar el producto en el país norteamericano en el cuarto trimestre del año. Su director general, Gerard Michel, dijo en un comunicado que la aprobación «marca el comienzo de un nuevo capítulo para Delcath y la culminación del compromiso de la compañía para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes. Agregó que la empresa espera asociarse con centros oncológicos para construir una red de sitios de tratamiento.
El melanoma uveal es un cáncer raro que afecta el ojo. Delcath dice que 9 de cada 10 casos de mUM involucran al hígado y que la insuficiencia hepática es a menudo la causa de muerte.
