La empresa de terapias digitales Akili obtuvo la autorización de la FDA para el primer video juego de venta libre indicado para el tratamiento de adultos con el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). EndeavorOTC ya está disponible en los Estados Unidos para celulares iOS y Android.
La FDA dio luz verde para un video juego como la primera terapia digital de venta libre para adultos con el trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Disponible para iPhone y celulares Android, EndeavorOTC de Akili está diseñado para mejorar la función de atención en pacientes con TDAH con falta de atención o de tipo mixto. Ver Press Release.
El estudio clínico que respalda la autorización mostró que el 83% de los participantes informaron una mejora en la concentración medida por la puntuación de control de la atención de TOVA. El 72,5% informaron alguna mejora en la calidad de vida según lo medido por la Escala de Calidad de Vida del TDAH en Adultos, y casi el 45,8% cumplió con un umbral preespecificado para una mejora clínicamente significativa.
Es el segundo producto de Akili, con sede en Boston. La empresa ya tenía un aval de la FDA para EndeavorRx, un producto parecido para niños que solo está disponible con la receta de un médico. Este producto también cuenta con la certificación de la marca Conformité Européenne (CE) en Europa.
La empresa advirtió que EndeavorOTC no reemplaza ninguna forma de tratamiento y debe usarse como parte de un programa terapéutico, que también podría incluir terapia dirigida por un médico, medicación y/o programas educativos.
«Estamos increíblemente orgullosos de ser pioneros en un nuevo nivel de medicina digital,» dijo el director ejecutivo Matt Franklin en el comunicado. “Esta es la culminación de años de estudios clínicos y el esfuerzo colectivo de decenas de profesionales técnicos, científicos, clínicos y regulatorios. Estamos particularmente agradecidos con los pacientes que participaron en el estudio que hizo posible esta autorización”.
