La autorización de tests para detectar el COVID-19 sigue generando novedades. Ahora la FDA le dio luz verde al uso de emergencia del primer device de diagnóstico hogareño, de tipo molecular, que no requiere de prescripción médica. El mismo lleva el sello de Cue Health.
Los tests para diagnosticar el COVID-19 continúan en la agenda de la FDA. El organismo ahora autorizó el uso de emergencia del primer device de tipo molecular y de carácter «hogareño» que es de venta libre.
Desarrollada por Cue Health, la prueba de diagnóstico Cue COVID-19 ya había obtenido una autorización previa. Fue en junio del 2020 cuando la FDA le dio el OK para ser utilizada en puntos de atención y por profesionales. Ver press release FDA.
El test, que se basa en una muestra de hisopado nasal para detectar la presencia de ARN del SARS-CoV-2, transmite los resultados directamente a una app de Cue Health. El kit clasificado como OTC incluye una varilla para recolectar la muestra y un cartucho de un solo uso, así como un lector de cartucho por separado. Ver press release Cue Health.
De acuerdo a lo comunicado, la prueba de diagnóstico transfiere los resultados a la app móvil en 20 minutos. La FDA dijo que más adelante la aplicación podrá enviar dicha información a las autoridades de salud pública para su monitoreo.
Cue Health recibió un boost en forma de u$s 481 millones del Departamento de Salud y Departamento de Defensa de los Estados Unidos durante el año pasado, para el desarrollo y producción de sus tests. La empresa con sede en San Diego, California, apunta a fabricar 100.000 pruebas por día, pero superaría este número para la mitad del año.
La FDA, por su parte, consignó que en el último año y desde que se desató la pandemia global, ya lleva autorizados más de 330 tests de diagnóstico y kits de recolección para el COVID-19.
