La FDA aprobó una nueva terapia para hemofilia A de la francesa Sanofi. La compañía apunta a lanzar Altuviiio en Estados Unidos en el mes de abril a efectos de volver a recuperar parte de un mercado que su producto Elocate perdió a manos de Hemlibra de Roche.
Los franceses de Sanofi recibieron el aval de la FDA, para su nueva terapia para tratar el trastorno hemorrágico hereditario hemofilia A. Su marca Altuviiio fue aprobada bajo la modalidad Priority Review. El producto está indicado para la profilaxis de rutina, el tratamiento a demanda, control de los episodios hemorrágicos y el control perioperatorio de las hemorragias.
Como la mayoría de los productos para esta enfermedad genética, el nuevo medicamento de Sanofi es una terapia de reemplazo de factor. El medicamento inyectable reemplaza el factor de coagulación de la sangre faltante (la proteína factor VIII) para que la misma pueda coagularse adecuadamente. Ver Press Release.
Este tipo de producto llevaba décadas como el tratamiento standard para la enfermedad genética. Sin embargo, desde 2018, Hemlibra, un anticuerpo biespecífico de Genentech, del grupo Roche dirigido al factor IXa y al factor X producto se convirtió en el líder del mercado para esta indicación. La ventaja de Altuviiio sobre otras terapias de factor, incluyendo Elocate del propio Sanofi, es que puede lograr niveles más altos de actividad del factor VIII con una sola dosis semanal simplificada en lugar del tratamiento típico de una dosis cada dos días. Ver Comunicado.
Sanofi desarrolló el producto junto con el laboratorio sueco Sobi. Obtuvo Altuviiio junto con Elocate cuando compró la especialista estadounidense en hemofilia Bioverativ por u$s 11.600 millones en el 2018. Bioverativ se separó de Biogen en 2017. Ver «Sanofi adquiere Bioverativ, hemofilia»
Sanofi espera que Altuviiio esté disponible comercialmente en Estados Unidos en abril. Tiene planes de solicitar la aprobación en la Unión Europea en la segunda mitad del año. A su vez, los franceses están trabajando con fitusiran como una terapia no-factor para ambas hemophilia A y B. Ver Press Release.
