Novartis recibió la aprobación acelerada de la FDA para Vanrafia como el primer antagonista selectivo del receptor de endotelina A para la reducción de la proteinuria en la nefropatía primaria por IgA. Es la tercera aprobación en ocho meses para la cartera de enfermedades renales del laboratorio suizo después de dos avales para Fabhalta.
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Vanrafia de Novartis, un tratamiento dirigido a reducir la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de progresión rápida. Ver Press Release
El antagonista selectivo no esteroideo del receptor de endotelina A (ETA) está diseñado para administración oral una vez al día y puede utilizarse junto con otras opciones de tratamiento de apoyo, como un inhibidor del sistema renina-angiotensina (RAS), con o sin un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
La aprobación acelerada está respaldada por un análisis provisional preespecificado del ensayo clínico aleatorizado de fase III ALIGN, actualmente en curso, que mostró una minimización de la proteinuria a las 36 semanas en comparación con un placebo. La aprobación continua de la terapia depende de la verificación de los beneficios clínicos del ensayo, que evalúa si la terapia ralentiza la progresión de la enfermedad según los datos de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 136. Se prevé obtener estos datos en 2026.
La NIgA es una enfermedad renal rara y progresiva que provoca inflamación glomerular y proteinuria como resultado del ataque del sistema inmunitario a los riñones. El profesor Richard Lafayette, investigador del estudio y director del Centro de Enfermedades Glomerulares del Centro Médico de la Universidad de Stanford, declaró en el comunicado: «Es fundamental actuar con rapidez y decisión para mejorar los resultados de estos pacientes, que con demasiada frecuencia progresan hacia la insuficiencia renal».
Es la tercera aprobación en EEUU en menos de un año para la cartera de enfermedades renales del laboratorio suizo, luego de las aprobaciones de Fabhalta en IgAN en agosto de 2024 y en glomerulopatía C3 el mes pasado. Ver: FDA: nuevo OK para Fabhalta de Novartis
