El test AvertD de la californiana AutoGenomics se convirtió hoy en el primer diagnóstico a base de ADN autorizado por la FDA para identificar pacientes con un alto riesgo de desarrollar una adicción a los opiodes. Se usará antes de la primera exposición a analgésicos opioides orales para el tratamiento del dolor agudo o para procedimientos quirúrgicos.
La FDA aprobó hoy la primera prueba que utiliza ADN para evaluar si un paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar el trastorno por consumo de opioides (OUD por sus siglas en inglés). La prueba AvertD de AutoGenomics está diseñada para usarse como parte de una evaluación clínica antes de la primera exposición a analgésicos opioides orales en pacientes proclives a una receta de 4 a 30 días para el tratamiento del dolor agudo, como en pacientes que tengan programado un procedimiento quirúrgico.
AvertD es una prueba genética de laboratorio de uso exclusivo con receta para mayores de 18 años. Debe usarse únicamente con pacientes que den su consentimiento y que no hayan usado previamente analgésicos opioides orales. La administra un proveedor de atención médica frotando la mejilla del paciente para recolectar una muestra de ADN que se usará para determinar la presencia de una combinación de variantes genéticas que pueden estar asociadas con un riesgo elevado de desarrollar el OUD.
Esta información no debe usarse sola sino como parte de una evaluación de riesgos. La FDA señaló que AvertD puede ayudar a los pacientes que estén preocupados por el tratamiento con un opioide a tomar decisiones mejor informadas. No está autorizado para uso en casos de dolor crónico. Ver Press Release.
Como parte de la orden de aprobación, AutoGenomics debe brindar capacitación a los proveedores de atención médica en pos de ayudar a garantizar el uso apropiado de la prueba. A sus vez, debe realizar un estudio posterior a la comercialización que evalúe el rendimiento del dispositivo.
La FDA califica la crisis de opioides como uno de los problemas de salud pública más profundos que enfrenta los Estados Unidos. Ya autorizó la comercialización de varios dispositivos diseñados a efectos de reducir la necesidad de utilizar analgésicos opioides. En agosto de 2022, introdujo el Marco de Prevención de Sobredosis. Este año, aprobó los primeros aerosoles nasales de naloxona de venta libre. Asegura que seguirá ofreciendo apoyo para el desarrollo de productos que aborden las «necesidades cambiantes de la crisis de sobredosis».
