La FDA toma carrera hacia el cierre de este mes de junio y vuelve con una aprobación significativa. La agencia reguladora aprobó Lantidra de CellTrans, la primera terapia celular para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
La diabetes pica en punta en el tablero de las aprobaciones y el foco de las farmacéuticas. Este jueves la FDA le dio luz verde a Lantidra, la primera terapia celular alogénica de los islotes pancreáticos elaborada a partir de células pancreáticas de donantes fallecidos para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Ver Press Release.
Esta novel terapia está aprobada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 que no pueden acercarse a la meta de hemoglobina glucosilada -niveles promedio de glucosa en sangre- debido a los episodios repetidos actuales de hipoglucemia grave -bajo nivel de azúcar en la sangre- a pesar del control y la educación intensivos sobre la diabetes.
Desarrollado por CellTrans, una start-up creada en el seno de la Universidad de Chicago, Lantidra se administra como una infusión única en la vena porta hepática. Según la FDA se puede realizar una infusión adicional dependiendo de la respuesta del paciente a la dosis inicial.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica que requiere atención de por vida, incluida la insulina, ya sea a través de múltiples inyecciones diarias o infusión continua con una bomba, todos los días para vivir. Las personas con este cuadro también realizan controles de glucosa en sangre varias veces al día.
Algunas personas con diabetes tipo 1 tienen problemas para controlar la cantidad de insulina necesaria todos los días para prevenir la hiperglucemia -nivel alto de azúcar en la sangre- sin causar hipoglucemia.
También pueden desarrollar inconsciencia de la hipoglucemia, un estado en el que no pueden detectar que su nivel de glucosa en sangre está disminuyendo. Por lo tanto, es posible que no tengan la oportunidad de tratarse a sí mismos para evitar que su nivel de glucosa en sangre disminuya aún más, lo que dificulta la dosificación de la insulina. Lantidra proporciona una posible opción de tratamiento para estos pacientes, destacó la FDA.
Se cree que el principal mecanismo de acción de Lantidra es la secreción de insulina por las células beta de los islotes alogénicos infundidos. En algunos pacientes con diabetes tipo 1, estas células infundidas pueden producir suficiente insulina, por lo que este ya no necesita administrarse insulina mediante inyecciones o bomba para controlar sus niveles de azúcar en la sangre.
