NOWDiagnostics recibió el aval de la FDA para el primer test hogareño para sífilis. First To Know Syphilis proporciona un resultado en casa sin receta en aproximadamente 15 minutos.
La FDA aprobó hoy la prueba First To Know Syphilis de NOWDiagnostics. El producto se convierte en la primera prueba hogareña de venta libre que detecta anticuerpos contra Treponema pallidum en sangre humana. La prueba proporciona un resultado en casa sin receta en aproximadamente 15 minutos. Ver Press Release
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU, los casos de sífilis aumentaron un 80% en los Estados Unidos entre 2018 y 2022, de 115.000 a más de 207.000, continuando una tendencia ascendente que lleva décadas. Antes de la autorización de hoy, no existía ninguna prueba de venta libre para informar al usuario sobre una posible infección.
La FDA revisó el test bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado. El regulador resaltó que los resultados de este tipo de prueba por sí solos no son suficientes para diagnosticar la infección por sífilis y que deben ser seguidos por pruebas adicionales para confirmar el diagnóstico.
Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA dijo en el comunicado: “El acceso a pruebas hogareñas puede ayudar a aumentar la detección inicial de sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a consultar a su proveedor de atención médica por una posible exposición a una infección de transmisión sexual. Esto puede llevar a un aumento de las pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, lo que puede resultar en un mayor tratamiento y una reducción en la propagación de la infección”.
La autorización de la nueva prueba contribuirá a los objetivos del Plan Estratégico Nacional de Infecciones de Transmisión Sexual, cuyo objetivo es revertir el dramático aumento de las ITS en los Estados Unidos. Sigue a la autorización del año pasado de la primera prueba para clamidia y gonorrea con recolección de muestras en el hogar. A principios de este año, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU estableció el Grupo de Trabajo Federal sobre Sífilis y Sífilis Congénita (NSCSS).
