La FDA le levantó el pulgar al primer biosimilar de Lantus, la insulina análoga lenta de la francesa Sanofi. Se trata de Semglee, la que lleva el sello de la norteamericana Mylan y que se constituye como el 30º bioequivalente aprobado por la agencia.
Los biosimilares volvieron a subirse a la agenda de la FDA. Después de siete meses, la agencia le dio luz verde a un nuevo producto de este tipo, el que se constituye como el primer bioequivalente de una insulina. Ver Press Release.
El avalado fue Semglee, el que lleva el sello de la norteamericana Mylan y que toma como referencia a Lantus, la insulina análoga lenta de la francesa Sanofi. El mismo está indicado para el control glucémico en adultos y niños con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Con este nuevo OK otorgado por la agencia regulatoria, la cantidad total de biosimilares aprobados en los Estados Unidos al momento es de 30. El último aval había sido en diciembre del 2020 para Riabni de Amgen, el tercer bioequivalente del oncológico MabThera, de la suiza Roche. Ver «FDA avala 3er bio de MabThera».
