La FDA le dio luz verde a Piqray, un oncológico de la suiza Novartis para mujeres posmenopáusicas y hombres con un tipo de cáncer de mama avanzado.
La FDA le aprobó un nuevo producto a la suiza Novartis. Se trata de Piqray, para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama avanzado. Ver Press Release.
El producto, que está indicado tanto para mujeres postmenopáusicas como para hombres y que debe ser administrado en combinación con una terapia hormonal en base a fulvestrant, pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de PI3K y es el primero de este tipo en recibir el visto bueno.
En la Argentina, el negocio de Novartis Oncología está bajo la batuta de la mexicana Monique Clua, que desde el 1 de marzo se sentó como número uno para la región Latam Sur.
Asimismo, Piqray fue avalado bajo el nuevo programa piloto de la FDA bautizado «Revisión de Oncología en Tiempo Real» que permite que el organismo comience a evaluar la eficacia y seguridad de un producto antes de la solicitud oficial por parte de la compañía. Esto sumado también a la iniciativa «Ayuda de Evaluación» que reduce el tiempo dedicado a tareas administrativas, posibilitó que el medicamento fuera aprobado aproximadamente tres meses antes de la fecha estimada.
La FDA le asignó a este oncológico el rótulo de Revisión Prioritaria y autorizó a su vez un test complementario que lleva el sello de Qiagen Manchester y que permite detectar la mutación PI3K.
En sintonía y según Reuters, el año pasado la suiza Roche había eliminado de su pipeline a su inhibidor experimental PI3K, el taselisib, citando beneficios limitados y graves efectos secundarios asociados con el medicamento. Ver artículo Reuters.
