La FDA le dio el visto bueno a Palynziq, un medicamento biológico para adultos con una enfermedad genética rara conocida como fenilcetonuria. El producto lleva el sello de BioMarin.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana BioMarin. Ver press release.
Se trata de Palynziq, un tratamiento biológico indicado para adultos con una enfermedad genética rara y grave conocida como fenilcetonuria -PKU por sus siglas en inglés-, y que tienen altas concentraciones de fenilalanina en sangre.
El medicamento sólo se comercializará a través de un programa restringido de Evaluación y Mitigación de Riesgos, debido a que uno de los efectos adversos de Palynziq es que puede generar anafilaxia, una reacción alérgica aguda.
La compañía espera que el producto esté disponible en los Estados Unidos para fines de junio. Mientras que en Europa, la EMA aceptó la presentación de una solicitud de aprobación por parte de BioMarin en marzo de 2018.
