La FDA aprobó el segundo biosimilar de Humira, de la norteamericana Abbvie. Se trata de Cyltezo, que lleva el sello de la alemana B.I.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar de Humira, de la norteamericana Abbvie. Ver documento.
Se trata de Cyltezo, que lleva el sello de la alemana Boehringer Ingelheim. Es el segundo bioequivalente de Humira, que competirá con Amjevita, bajo el paraguas de la norteamericana Amgen, que fue aprobado por la agencia regulatoria norteamericana en septiembre del 2016. Ver artículo.
Cyltezo recibió el OK de la FDA para siete indicaciones: artritis reumatoide; artritis idiopática juvenil; artritis psoriásica; enfermedad de Crohn; colitis ulcerosa; psoriasis en placa; y espondilitis anquilosante.
Con esta nueva aprobación, el organismo regulatorio de Estados Unidos suma 6 biosimilares aprobados. Aunque la EMA ya le levantó el pulgar a 36. Ver artículo.
Recientemente, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que las compañías ya no tendrán que esperar seis meses después de la aprobación de la FDA para lanzar sus nuevos biosimilares. Ver artículo.
