La FDA sigue con su saga de avales para las modernas terapias génicas. Ahora aprobó Tecelra, a la biotecnológica Adaptimmune, encabezada por David Mott. Está indicada para tratar a pacientes adultos con un tipo de sarcoma sinovial avanzado que han recibido quimioterapia previa.
Adaptimmune recibió una aprobación acelerada de la FDA para Tecelra como tratamiento para el sarcoma sinovial metastásico o irresecable. El aval cubre a adultos con sarcoma sinovial MAGE-A4+ avanzado de ciertos tipos de antígeno leucocitario humano que han recibido quimioterapia previa. Ver Press Release
El producto se convierte en la primera terapia celular diseñada para un tumor sólido, la primera terapia TCR-T que ingresa al mercado y el primer tratamiento nuevo con esta indicación en más de una década. A su vez, es la primera aprobación para una compañía que se fundó hace 16 años y que salió a bolsa en 2015.
Los sarcomas son cánceres de tumores sólidos poco comunes que se desarrollan en los huesos y tejidos blandos, incluidos la grasa, los músculos, los nervios y los vasos sanguíneos, y que a menudo afectan a adultos jóvenes. De los aproximadamente 13.400 nuevos sarcomas de tejidos blandos diagnosticados anualmente en los EE.UU., entre el 5 y el 10% son del tipo sinovial. La tasa de supervivencia a cinco años es del 20% y la mayoría de los pacientes reciben múltiples líneas de terapia.
Amtagvi de Iovance, que fue aprobado por la FDA en febrero para el melanoma, fue el primer tratamiento con células T para tumores sólidos. La diferencia es que Amtagvi utiliza células inmunes, llamadas linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), que son recogidos del tumor de un paciente, a diferencia de las terapias con células CAR-T, que se obtienen de la sangre circulante del paciente.
Adaptimmune tiene planes de tener entre seis y diez centros de tratamiento designados en Estados Unidos en funcionamiento para finales de este año y de llegar a 30 para finales de 2025. El precio de lista para la terapia única es de u$s 727.000. Como siempre con las aprobaciones aceleradas, tendrá que realizar un ensayo confirmatorio.
Con sede en Oxford, Inglaterra, la biotecnológica ha pasado por asociaciones con varios laboratorios grandes, incluidos GSK, Astellas y Genentech de Roche. El último terminó su colaboración con la empresa en dos terapias alogénicas de células T en abril como parte de su programa de reducir costos. Sin embargo, Adaptimmune anunció en mayo un deal de u$s 665 millones con Galapagos por los derechos de uza-cel, una terapia de células T MAGE-4A TCR que está en fase 2 para el cáncer de ovario. Ver Press Release.
