El 2018 promete ser bastante activo para la FDA en materia de aprobaciones. Ya arrancó enero con un nuevo producto autorizado. Se trata del radiofármaco Lutathera.
El 2017 fue un año híper activo para la FDA en materia de aprobación de nuevos productos. Pero este 2018 parece que tendrá un ritmo similar.
Hoy viernes 26 de enero, el organismo avaló a Lutathera, un radiofármaco destinado a tratar cierto tipo de cáncer que afecta al páncreas o al tracto gastrointestinal, y por el que murió Steve Jobs, el fundador de Apple, en el 2011. Ver Press Release.
Esta terapia fue aprobada para tumores en el intestino denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP), que no pueden eliminarse completamente del organismo mediante cirugía, o se han diseminado a otras partes del cuerpo o no responden al tratamiento.
El producto, que fue designado como droga huérfana pertenece a Advanced Accelerator Applications, una firma que está siendo adquirida por Novartis. Bajo este programa, la compañía tiene la posibilidad de recibir incentivos a fin de contribuir en el desarrollo de terapias destinadas a enfermedades raras. Ver artículo.
En este caso, la EMA ya se había adelantado y lo había aprobado en octubre del 2017.
